项目管理职责(
Project Management)
- 项目全过程管理
- 主导项目的端到端推进,包括 PT、NPI 、Prototype等不同项目类型,从立项、工艺评估、样品交付、验证、转量产的全过程;
- 制定与维护项目计划(MS Project/Gantt 图等工具),确保关键里程碑和交付项的完成;
- 定期主持项目例会,跟进项目进度、风险识别与问题解决;
- 组织阶段评审(如各阶段 Issue Log 审核、工艺确认、FAI 提交、验证通过等);
- 管理项目各阶段实物与文件输出,包括但不限于产品以及管理体系规定的相关纸质或电子文档。
- 跨部门协调与资源整合
- 联合工艺、制造、质量、采购、供应链等部门,建立高效项目团队;
- 负责任务分解与分配,确保内外部资源及时到位;
- 跟踪项目资源使用与预算执行,识别瓶颈,主动协调解决。
- 客户对接窗口
- 担任苏州工厂在项目层面的对外技术窗口,负责客户协调、沟通及关键事项反馈;
- 管理客户需求变更(ECR/ECN),组织内部快速响应与风险评估;
- 协助客户进行 DFM 审查、报价方案确认与问题跟踪闭环;
- 跟进客户变更要求,并及时反馈工厂评估意见。
- 项目状态汇报
- 定期输出项目报告,向管理层与客户更新状态、风险与计划调整建议;
- 主导公司月度/季度项目审查会议,支持内外部审核、稽核等活动。
工艺与技术职责(
Procs & Technical Ownership)
- 工艺路线规划:
- 与ME团队紧密协作,深度分析客户图纸与产品技术需求,主导制定产品工艺路线(含核心工艺流程、关键工序、夹治具初步选型、初步加工能力评估)。
- DFX(设计优化)分析与建议:
- 主导产品设计的 DFX 分析(涵盖可制造性、可装配性、可测试性、可靠性、成本等)。
- 协同工程、质量、供应链等团队,提出并推动多维度优化建议,提升产品综合性能、降低全生命周期成本、缩短开发时间,并确保设计与生产能力匹配。
- 生产资源与成本测算:
- 主导工厂内部报价方案的工艺评估部分,全面评估新产品或新工艺的内部生产资源匹配度。
- 协同制造工程、计划、采购、财务等部门,详细测算产能、设备与工装需求、制造难点、生产周期及直接制造成本,为决策提供关键数据。
- 工艺开发过程管理
- 结合项目不同阶段Gate Control目标,组织工艺优化与验证;
- 统筹资源协调与任务安排,确保样品交付的质量、周期与文档齐全;
- 协助准备验证资料(如 IQ/OQ/PQ),跟踪验证过程,配合客户与内部审核;
- 对出现的质量/工艺问题牵头组织问题分析与复盘会议。
- 量产转移与持续优化
- 推动量产转移前的工艺确认,以及WI以及SOP等文件编制和生效;
- 推动改善措施的落地实施,追踪并确认效果形成闭环,形成正式生效文档。
- 法规与合规支持
- 熟悉 ISO13485、FDA QSR、EU MDR 等法规,确保设计转移和生产验证过程的合规性;
- 协助内外部审核的技术问询与整改措施。
- 外部供应链工艺支持
- 参与关键外协件工艺方案讨论、打样与验证过程;
- 支持采购进行技术评估、能力确认与外协开发。
任职资格
- 教育背景:本科及以上,机械工程、制造工程、材料工程等相关专业
- 行业经验 :≥5年精密制造行业经验,≥3年项目管理经验;有医疗器械行业背景者优先
- 项目管理 :精通项目管理方法论,具备跨职能协调能力,熟练使用项目管理工具(MS Project, Excel Gantt等)
- 机加技能 :精通 GD&T,以及 Milling、Turning、Mill-Turn、Swiss-Turning、5-axis Grinding 等精密加工工艺中两种以上;熟悉医疗器械常用金属材料(不锈钢、钛合金等)选型,具备工装夹治具设计与评估能力
- 后处理工艺 :熟悉精密零部件常用的后道加工与表面处理工艺,包括但不限于:电镀(镍、铬等)、机械抛光、电抛光、钝化、喷砂、激光打标、激光焊接、自动点漆/涂装、超声波清洗等;了解其对外观、功能性、生物相容性和法规合规性的影响;具备基本工艺路线设计与问题分析能力
- 质量法规 :熟悉 ISO13485、FDA QSR、NMPA 注册流程,了解验证流程(IQ/OQ/PQ)
- 沟通能力 :中英文流利,能主持跨国项目会议、书面报告撰写与客户交流
- 软件技能 :熟练掌握 CAD、SolidWorks、Office 套件,熟悉 ERP/M 系统
- 加分项 :PMP 证书、六西格玛绿/黑带、ISO13485 内审员等资质加分
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